Latar Belakang dan Signifikansi Penelitian
Dalam produksi vaksin FMD, supernatan kultur sel mengandung sejumlah besar debris sel. Jika langsung disaring menggunakan filtrasi sterilisasi 0,2 μm, membran filter rentan terhadap pengotoran cepat, mengurangi efisiensi dan berpotensi memengaruhi permeabilitas dan hasil antigen target (partikel virus 146S).
Studi ini berfokus pada tiga pertanyaan kunci:
Membandingkan kinerja filtrasi permukaan dan filtrasi kedalaman dalam hal kapasitas aliran, pengurangan kekeruhan, dan perlindungan filter sterilisasi hilir.
Memverifikasi keunggulan unik dari filter kedalaman bermuatan positif yang kuat dalam menghilangkan sisa-sisa sel.
Membangun skema filtrasi yang terukur dan disesuaikan dengan cairan kultur dengan tingkat kekeruhan yang berbeda, untuk memenuhi kebutuhan produksi industri.
Eksperimen dan Hasil Utama
Filtrasi Permukaan vs. Filtrasi Kedalaman
Percobaan:Cairan vaksin FMD yang telah dinonaktifkan disaring menggunakan membran permukaan polipropilen 0,45 μm dan lembaran filter kedalaman, diikuti dengan penyaringan sterilisasi 0,2 μm.
Temuan:
Kekeruhan awal: 77 NTU.
Filtrasi kedalaman:Kapasitas aliran 641 L/m²; kekeruhan berkurang menjadi 9,65 NTU (jernih dan terang).
Penyaringan permukaan:Kapasitas aliran hanya 46 L/m²; kekeruhan tetap 41 NTU.
Filtrasi sterilisasi hilir:Setelah penyaringan mendalam, filter 0,2 μm memiliki kapasitas aliran 655 L/m², dibandingkan dengan hanya 91 L/m² setelah penyaringan permukaan—peningkatan sebesar 7,2 kali lipat.
Hasil 146S:Filtrasi yang lebih mendalam dibandingkan filtrasi permukaan.
Kesimpulan:Kapasitas penyaringan mendalam 13,9 kali lebih tinggi daripada penyaringan permukaan, kekeruhan filtrat 76,5% lebih rendah, dan masa pakai filter sterilisasi diperpanjang lebih dari 7 kali. Dari perspektif biaya dan hasil, penyaringan mendalam lebih unggul.
Filtrasi Kedalaman Bermuatan Positif vs. Bermuatan Positif Kuat
Percobaan:Dua jenis lembaran filter kedalaman dengan ukuran pori yang sama tetapi kepadatan muatan yang berbeda (positif normal vs. positif kuat) diuji pada cairan FMD yang telah dinonaktifkan.
Temuan:
Profil laju aliran dan tekanan serupa.
Kedalaman positif normalmenyaring:Kekeruhan filtrat 25 NTU.
Kedalaman positif yang kuatmenyaring:Kekeruhan filtrat 9,65 NTU (hanya 38,6% dari normal).
Kapasitas muatan yang kuat berasal dari ligan resin khusus yang meningkatkan adsorpsi elektrostatik.
Laporan literatur mengkonfirmasi bahwa filter kedalaman positif yang kuat juga dapat menghilangkan protein sel inang (HCP) dan DNA.
Kesimpulan:Filter kedalaman positif yang kuat memberikan pengurangan kekeruhan yang jauh lebih baik (<10 NTU), melindungi filtrasi ultrafiltrasi/sterilisasi hilir, dan menghilangkan kotoran tambahan yang terkait dengan proses.
1. Prinsip Teknis dan Keunggulan Filtrasi Kedalaman
Penyaringan permukaan:Menangkap partikel hanya pada permukaan membran; terutama penyaringan berdasarkan ukuran.
Filtrasi kedalaman:Menghilangkan partikel di seluruh matriks melalui penjebakan dan adsorpsi elektrostatik.
Keunggulan utama:
Tidak mengandung asbes (tidak seperti media filter generasi awal).
Terbuat dari serat selulosa dengan kemurnian tinggi, bahan pembantu penyaringan, dan resin polimer.
Gugus fungsional dengan muatan positif memberikan daya adsorpsi yang kuat untuk partikel halus dan pengotor.
Sepenuhnya sesuai dengan persyaratan peraturan biofarmasi.
2. Skema Filtrasi yang Dapat Disesuaikan untuk Berbagai Tingkat Kekeruhan
Berdasarkan studi perbandingan:
Rendahkekeruhancairan:Pra-penyaringan yang lebih ringan sudah cukup.
Sedangkekeruhancairan:Filtrasi kedalaman dua lapis direkomendasikan.
Tinggikekeruhancairan:Filtrasi kedalaman positif yang kuat diperlukan untuk mengurangi kekeruhan di bawah 10 NTU, memastikan pemrosesan hilir yang efisien dan hasil antigen yang tinggi.
3. Implementasi Produk: Filter Kedalaman Filtrasi Great Wall
Great Wall Filtration menawarkan sistem filter kedalaman yang dirancang untuk proses biofarmasi.
Fitur utama:
Lembaran filter kedalaman berkapasitas tinggi untuk menghilangkan sel, kotoran, dan padatan besar.
Dapat diaplikasikan pada kultur sel mamalia, lisat bakteri/ragi.
Mampu menghilangkan HCP, DNA, virus, endotoksin, dan zat anti-busa.
Desain ringkas, dapat diskalakan secara linier, cocok untuk penggunaan sebaris atau paralel.
Laju aliran yang stabil, masa pakai yang lama, dan biaya operasional yang rendah.
Kesimpulan
Teknologi filtrasi kedalaman bermuatan positif yang kuat secara signifikan meningkatkan efisiensi penjernihan dan pemulihan antigen dalam produksi vaksin FMD. Selain vaksin FMD, teknologi ini menyediakan jalur yang andal untuk pemurnian pada produk biologis lainnya. Seiring dengan terus berlanjutnya optimasi bioproses, teknologi filtrasi canggih akan tetap penting untuk pembuatan vaksin yang aman dan efisien.
Artikel ini didasarkan pada data eksperimen nyata dan hanya sebagai referensi.ValidasiDisarankan untuk menggunakannya dalam kondisi produksi sebenarnya.
